6月6日上午，市政府新闻办召开新闻发布会介绍《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《若干措施》）的有关情况。在现场了解到，市市场监管局建立市一级专业化服务机构，为医药创新提供从上市前注册申报辅导、加速审评审批到上市后质量风险预防的全过程“一站式”服务，精准解决问题诉求，助推药械化产品加快上市。

市市场监管局党组成员、副局长王玉强介绍，近年来，市市场监管局立足自身职能，不断健全完善药品安全治理体系，为企业创新创业营造公平高效有序的营商环境。坚决守住不发生系统性、源头性药品安全事件的底线，巩固全市药品安全形势持续稳中向好的局面，提振公众消费信心。主动作为助力医药产业创新发展，提高技术支撑效能，激发医药创新内生动力，奋力谱写高质量发展新篇章。

强监管守底线

筑牢高质量发展基础

一是严明责任。严格落实药品安全属地管理责任和药品安全评议办法、责任约谈办法，压实各级监管责任。严格落实企业正面责任清单和负面责任清单，强化关键人员考核评估和检验能力评估，加强法律法规宣贯，压实企业主体责任。

二是严格监管。强化分级分类监管，加强集采中选药品、生物制品等重点产品监管，督促企业持续合规生产经营。增强监管效能，完善现场检查与智慧监管相结合的多维度模式，提高抽检针对性，增强检查“穿透力”。打好风险处置“组合拳”，结合产业现状和监管实际，有针对性加强风险隐患排查，定期组织风险会商，完善风险责任清单，让监管跑在风险前面。

三是严格执法。扎实开展药品安全巩固提升行动，依法查处违法违规行为，以更加高效便利、更为公平公正的监管执法推动市场秩序持续改善。进一步转变执法理念，更好统筹法理情、把握时度效，坚持“罚帮并重”，指导企业规范提升、健康发展。

促发展追高线

服务医药产业创新发展大局

一是做优做强市医药创新服务中心。建立市一级专业化服务机构，为医药创新提供从上市前注册申报辅导、加速审评审批到上市后质量风险预防的全过程“一站式”服务，精准解决问题诉求，助推药械化产品加快上市。下一步，将按“省市共建、省管市有”模式强化机构和人员建设，争取省级赋权，提高审评核查效能，助力打造国内一流的生物医药创新创业环境。

二是衔接省药监局许可核查。强化省市共建，深度参与省药监局审评备案、现场核查等技术工作环节，实施我市新版二类医疗器械产品注册质量体系核查61次，指导141家企业国产普通化妆品备案资料3772件，推动我市近年新获批药品品种数、通过仿制药一致性评价品种数、医疗器械注册产品数和国产普通化妆品备案上市数量均居全省第一位。

三是提升检验检测服务能力。省市一体加快推进食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，努力建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构，最大限度压缩注册检验时限，加快产品上市步伐。加强市食品药品检验检测中心能力建设，帮助企业解决药品标准研究、生产工艺优化等方面的问题，为医药产业高质量发展提供强力技术支撑。

信息来源：济南市市场监督管理局